Парламент принял изменения в некоторые законодательные акты о клинических испытаниях лекарственных средств

Верховная Рада Украины приняла за основу законопроект о внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины о клинических испытаниях лекарственных средств.

Законопроект N7054 предлагает усовершенствовать порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств при участии малолетних и несовершеннолетних, а также недееспособных лиц. В частности, определяется порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств отдельно для совершеннолетних дееспособных лиц, малолетних и несовершеннолетних лиц, а также для лиц, признанных в судебном порядке недееспособными. 

В соответствии с законопроектом, испытания лекарственных средств при участии малолетних и несовершеннолетних лиц могут проводиться лишь в случае, когда "лекарственное средство предназначено для лечения детских заболеваний или когда целью клинических испытаний является оптимизация дозирования или режима применения лекарственного средства для малолетних или несовершеннолетних лиц". При этом, отмечали участники обсуждения, если соответствующие клинические испытания проводятся с целью оптимизации дозирования или режима применения лекарственного средства, то для таких лиц должны предшествовать клинические испытания соответствующих лекарственных средств при участии совершеннолетних дееспособных лиц. 

Кроме того, предлагается установить, что клинические испытания лекарственных средств при участии малолетнего лица могут проводиться при наличии письменного согласия его родителей и при условии предоставления малолетнему лицу соответствующей информации в доступной для него форме, а при участии несовершеннолетнего лица в случае наличия его письменного согласия и письменного согласия его родителей. Проект документа предусматривает также запрет проведения клинических испытаний лекарственных средств при участии малолетнего или несовершеннолетнего лица, не имеющего родителей. 

Согласно документу клинические испытания лекарственных средств при участии лица, которое судом признано недееспособным, могут проводиться лишь в случаях, когда лекарственное средство предназначено для лечения психических заболеваний, при условии научного обоснования преимущества возможного успеха указанных испытаний над риском возможных тяжких последствий для здоровья или жизни такого лица и при наличии письменного согласия его опекунов. 
Инф. Верховной Рады Украины.