Верховная Рада Украины приняла Закон "О внесении изменений в статью 9 Закона Украины "О лекарственных средствах" о приведении порядка регистрации лекарственных средств в соответствие с международными стандартами.
Документ, в частности, устанавливает, что лекарственное средство, зарегистрированное на основании поданной в полном объеме (полной) регистрационной информации (референтное/оригинальное лекарственное средство), зарегистрировано в Украине впервые, государственная регистрация другого лекарственного средства, которое содержит то же действующее вещество, что и референтное/оригинальное лекарственное средство, возможна не ранее, чем через пять лет со дня первой регистрации референтного/оригинального лекарственного средства в Украине, если иное не предусмотрено этой статьей. Указанное требование не распространяется на случаи, если заявитель в соответствии с законом получил право ссылаться и/или использовать регистрационную информацию референтного/оригинального лекарственного средства либо подал собственную полную регистрационную информацию, соответствующую требованиям, к регистрационной информации референтного/оригинального лекарственного средства.
Закон также содержит норму, в соответствии с которой к заявлению о государственной регистрации лекарственного средства, кроме документов, указанных в части четвертой этой статьи, добавляется засвидетельствованная копия документа, подтверждающего соответствие условий производства лекарственного средства, поданного на регистрацию, требованиям к производству лекарственных средств в Украине, выданному центральным органом исполнительной власти по лекарственным средствам в порядке, установленном Министерством здравоохранения Украины.
Соответствующий законопроект зарегистрирован под N7412.
Инф. Верховной Рады Украины.
