В Державній службі України з лікарських засобів відбулася нарада за участі представників держави та організацій, що захищають права пацієнтів. Під час зустрічі було обговорено питання впровадження в Україні з 1 березня 2013 року ліцензування імпорту лікарських засобів.
Учасники наради погодилися з тим, що спільне завдання як Держлікслужби України, так і організацій, що захищають права пацієнтів, полягає в забезпеченні українських громадян якісними та безпечними лікарськими засобами. На це й будуть спрямовані усі подальші дії.
О. Соловйов зазначив, що ліцензування імпорту є загальноприйнятою світовою нормою, яка забезпечує відповідальність імпортера за якість ліків, що постачаються в Україну. Ліцензування імпорту ліків гарантує їх якість, безпеку та доступність для пацієнта.
Пацієнтські організації висловили занепокоєння можливістю виникнення проблем із ввезенням ліків іноземного виробництва з 1 березня 2013 року у зв’язку з запровадженням ліцензування імпорту лікарських засобів. Представники громадських організацій, що захищають права пацієнтів погодилися, що є дуже важливим запровадження відповідальності за якість ліків, що ввозяться в Україну. Вони зауважили, що їх занепокоєність запровадженням цього закону, в першу чергу, була викликана неповною інформацію, а також тим фактом, що досі не прийняті підзаконні акти, які визначають регламенти в рамках даної процедури.
Голова Держлікслужби України пояснив, що процес видачі ліцензії буде максимально спрощений, і з 1 березня 2013 року ліцензія видаватиметься лише за заявою суб’єкта господарювання. Він підкреслив, що сертифікація серії Уповноваженою особою в Україні не передбачає додаткового контролю якості, тому що основа запровадження даної норми полягає у відповідальності, що покладається на цю особу. Ні про які додаткові контролі якості в Законі про ліцензування не йдеться.
Голова Держлікслужби України зазначив, що, на жаль, в нашій країні досі була відсутня будь-яка гарантія, що лікарський засіб, завезений з-за кордону, буде й надалі супроводжуватися в обігу на території України. Він навів приклади з законодавства США та Євросоюзу. Зокрема, в ст. 40 Директиви ЄС №83, що визначає регуляторні механізми обігу ліків в Євросоюзі, зазначено, що діяльність виробництва лікарських засобів в ЄС також, як і діяльність з їх імпорту до ЄС, ліцензується в обов’язковому порядку. Причому вимоги до виробників у ЄС та за його межами, абсолютно ідентичні. Окрім того, обов’язковою є наявність Уповноваженої особи, яка представляє інтереси виробника в Євросоюзі та несе відповідальність за продукт, який знаходиться на території ЄС. Аналогічна норма існує і в США: в ст.. 360 Федерального закону про харчові продукти, лікарські засоби та косметичні вироби п. I зазначено: «Будь-яка організація будь-якої іноземної держави, зайнята у розповсюдженні лікарських засобів, які імпортуються, або пропонуються до імпорту в Сполучені Штати Америки, повинна за допомогою електронних засобів зв’язку, встановлених Секретаріатом: після першої участі в такій діяльності негайно зареєструвати в Секретаріаті найменування та місцезнаходження організації, найменування агента організації у Сполучених Штатах Америки, ім’я кожного імпортера лікарських засобів та перелік лікарських засобів, що планується імпортувати».
Прес-реліз Держлікслужби України.
