Верховная Рада Украины приняла в первом чтении проект закона о внесении изменений в закон Украины "О лекарственных средствах" относительно государственной регистрации лекарственных средств под обязательства (No4613).
За это решение проголосовали 318 народных депутатов из 366, зарегистрированных в сессионном зале.
Как отмечается в пояснительной записке к законопроекту, основной целью его принятия является создание адаптированного к законодательству Европейского Союза законодательного поля, которое упорядочит правовой статус процедуры государственной регистрации лекарственных средств "под обязательства".
"Такие изменения создадут правовое поле для осуществления государственной регистрации вакцин для профилактики COVID-19", - отмечается в пояснительной записке.
Так, законопроектом закон "О лекарственных средствах" дополняется статьей 92 "Государственная регистрация лекарственных средств под обязательства для экстренного медицинского применения лекарственного средства".
В перечне условий для принятия такого решения также то, что клинические исследования проводились с разрешения и/или под надзором (контролем) соответствующих компетентных органов стран: Соединенных Штатов Америки, Великобритании, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, Китая, Израиля, Индии, Мексики, Бразилии или Европейского Союза; известна и потенциальная польза лекарственного средства, когда он используется для диагностики, профилактики или лечения выявленных серьезных или опасных для жизни заболеваний либо состояний, преобладают известные и потенциальные риски лекарственного средства.
После принятия решения о предоставлении регистрационного удостоверения лекарственного средства центральный орган исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, может возложить обязательства на владельца регистрационного удостоверения такого лекарственного средства, в частности, по проведению пострегистрационных исследований по безопасности при наличии рисков зарегистрированного для экстренного медицинского применения лекарственного средства. Об этом сообщает УНИАН.
