Верховная Рада Украины приняла закон о внесении изменений в Закон Украины "О лекарственных средствах" относительно государственной регистрации лекарственных средств под обязательства для экстренного медицинского применения (No4613).
За это решение проголосовали 280 народных депутатов из 346, зарегистрированных в сессионном зале.
Закон "О лекарственных средствах" дополняется статьей 9-2 "Особенности государственной регистрации вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов для специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19) под обязательства для экстренного медицинского применения".
В ней устанавливается, что вакцины или другие медицинские иммунобиологические препараты могут подлежать ускоренной госрегистрации в случае принятия Министерством здравоохранения решения о госрегистрации таких препаратов с целью экстренного медицинского применения с учетом определенных обязательств.
Такое решение может быть принято в случае, если заявитель может доказать, что у него отсутствуют возможности для предоставления полных данных об эффективности и безопасности таких препаратов при нормальных условиях применения по объективным причинам.
Также такое решение может быть принято при условии, что имеющиеся данные об успешном проведении доклинических испытаний/исследований, отдельных фаз клинических испытаний и полученные результаты содержат в совокупности научные обоснованные доказательства, включая данные адекватных и хорошо контролируемых исследований, которые позволяют считать, что вакцины могут быть эффективным для профилактики COVID-19.
В перечне условий для принятия такого решения также то, что разрешение на экстренное применение было предоставлено компетентным органом США, Великобритании, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, Китая, Индии или по централизованной процедуре компетентным органом Евросоюза в соответствии с национальным законодательством страны предоставления разрешения или ЕС, или переквалифицирован Всемирной организацией здравоохранения.
Кроме того, такое лекарственное средство не должно быть разработано в государстве, признанном государством-агрессором.
Также одним из условий является то, что известная и потенциальная польза вакцин, когда они используются для профилактики COVID-19, преобладает над известными и потенциальными рисками таких вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов.
Регистрационное удостоверение выдается сроком на 1 год с возможностью продления еще на 1 год.
Закон вступает в силу со дня, следующего за днем его опубликования, и действует в течение 1 года.
Кабинет министров в срок один месяц должен разработать и внедрить механизм государственной компенсации вреда, связанного с осложнениями, которые могут возникнуть после вакцинации от COVID-19. Об этом сообщает УНИАН.
