Верховная Рада Украины одобрила законопроект о регистрации и рекламирование лекарств.
Зза принятие в первом чтении проекта закона "О лекарственных средствах" (No5547) проголосовали 272 народных депутата.
Законопроектом предлагается закрепить на уровне закона широкий перечень терминов с целью их унификации в национальном законодательстве и адаптации к законодательству Европейского Союза.
В пояснительной записке сказано, что для реализации положений этого законопроекта предлагается разделить функции формирования и реализации политики в сфере лекарственных средств и закрепить перераспределение полномочий органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств с целью устранения дублирования функций этих органов. Предлагается расширить компетенцию Минздрава Украины.
В проекте устанавливаются требования к содержанию заявления на государственную регистрацию лекарственного средства, требования к досье, характеристикам лекарственных средств и др. Устанавливаются максимальные сроки для принятия решения по заявлению о принятии решения касательно госрегистрации лекарственного средства, условия его принятия, дополнительные обязательства владельца регистрации по пострегистрационных исследованиях безопасности и эффективности лекарственного средства, срок действия госрегистрации лекарственного средства и условия ее продления, основания для отказа в выдаче решения. В частности, устанавливается пятилетний срок действия государственной регистрации лекарственного средства с возможностью дальнейшего продления этого срока на неограниченный период.
В законопроекте содержатся особые требования и процедуры по лицензированию в сфере производства и импорта, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами.
Отдельный раздел проекта посвящен правилам рекламирования лекарственных средств. Положениями законопроекта установлено, что назначение лекарственных средств осуществляется объективно, без воздействия прямых и косвенных финансовых стимулов; бесплатные образцы лекарственных средств предоставляются с соблюдением публичных ограничений и только для ознакомления с новыми препаратами, получения опыта их использования; обеспечивается свободный доступ к независимым и объективным источникам информации о лекарственных средствах, представленных на рынке.
В августе президент Владимир Зеленский ввел в действие решение СНБО от 30 июля "О состоянии национальной системы здравоохранения и неотложных мерах по обеспечению граждан Украины медицинской помощью". Об этом сообщает УНИАН.
|
|
