Верховная Рада Украины приняла за основу законопроект о внесении изменений в статью 9 Закона "О лекарственных средствах" о приведении порядка регистрации лекарственных средств в соответствие с международными стандартами.
Законопроект N7412 предлагает установить, что если лекарственное средство, содержащее новое действующее вещество, зарегистрировано в Украине на основании поданной в полном объеме документации о его качестве, безопасности и эффективности (полного регистрационного досье) как оригинальное (инновационное), то запрещается в течение трех лет со дня его регистрации (независимо от срока действия какого-либо патента, касающегося этого лекарственного средства) использовать регистрационную информацию для подачи заявления о государственной регистрации другого лекарственного средства, содержащего такое же действующее вещество, кроме случаев, когда заявитель получил в установленном порядке право ссылаться или использовать такую информацию или подал свои регистрационные данные в объеме, достаточном для подтверждения качества, безопасности и эффективности лекарственного средства.
Документ содержит также норму, в соответствии с которой регистрация другого лекарственного средства возможна не ранее, чем через пять лет со дня государственной регистрации оригинального (инновационного) лекарственного средства, содержащего новое действующее вещество.
Инф. Верховной Рады Украины.
