Четыре лаборатории по контролю за качеством лекарственных средств получили свидетельства об аккредитации. (укр.)
28.07.2004 чотири українських лабораторії (Міжнародна об'єднана лабораторна група, лабораторії Державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, Закарпатській області, міста Севастополя) отримали свідоцтво про акредитацію на право проведення контролю якості та безпеки лікарських засобів. Дані лабораторії довели свою технічну компетентність та незалежність під час ретельної перевірки всіх аспектів діяльності лабораторій. Це ще один крок до забезпечення якості медичних препаратів, які представлені на ринку України. Відкриваючи прес-конференцію, присвячену цій події, заступник голови Державної служби лікарських засобів та виробів медичного призначення МОЗ України Олена Кричесвька зазначила "Основне завдання, яке стоїть перед Державною службою лікарських засобів - забезпечення населення України доступними та якісними лікарськими засобами. І невід'ємною складовою системи забезпечення якості лікарських засобів, запорукою їх якості є лабораторний контроль якості та безпеки лікарських засобів".
Фармацевтичні підприємства України впродовж останніх 10 років розвивалися у напрямку приведення умов виробництва лікарських засобів до світових вимог. Проект Закону України "Про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби" прийнятий Верховною Радою України у першому читанні. Основа філософії законопроекту - це впровадження прийнятої в усьому цивілізованому світі Системи забезпечення якості лікарських засобів, яка базується на належній виробничій (GMP), дистрибуторській (GDP), лабораторній (GLP), клінічній (GCP) практиках. Впровадження цих правил гарантує забезпечення населення виключно якісними, безпечними та ефективними лікарськими засобами. Окрім того, впровадження системи належних практик дозволить більш широко та вільно імпортувати українські препарати як у країни СНД, так і дальнього зарубіжжя.
Вручення 4 лабораторіям сертифікатів проходило в рамках підведення підсумків четвертого туру програми професійного тестування лабораторій з контролю якості лікарських засобів. Дані заходи спрямовані на підвищення якості досліджень для унеможливлення потрапляння неякісних медикаментів в обіг. В четвертому турі взяло участь 67 вітчизняних та зарубіжних лабораторій, яким були запропоновані зразки лікарських засобів, які були проаналізовані різними фізико-хімічними методами. За результатами тестування можна зробити висновок про якість проведених досліджень, професійний рівень лабораторій. Ця робота є складовою розбудови та вдосконалення системи державного контролю якості лікарських засобів в Україні. Пов'язана з цим атестація та акредитація лабораторій з контролю якості та безпеки фармацевтичної продукції є офіційним визнання компетентності та незалежності цих лабораторій в сфері лабораторного контролю якості лікарських засобів. Акредитація здійснюється урядовим органом державного управління - Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення відповідно до положень визнаних в світі та Україні нормативних документів. Дана процедура є безкоштовною.
Україна стала першою серед країн СНД, в якій реально впроваджені вимоги НВП/GMP, гармонізовані з аналогічними визнаними на міжнародному рівні нормами, розроблена та введена в дію Державна фармакопея України, гармонізована із Європейською Фармакопеєю. В результаті запровадження процедури сертифікації протягом 2003-2004 року в Україні видано національні сертифікати про відповідність вимогам належної виробничої практики (GMP) 9 виробничих дільниць 6 фармацевтичних підприємств (ЗАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ", ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", ВАТ "Фармак", ЗАТ "Індар", ТОВ "Фармастарт", ВАТ "Київмедпрепарат"). Номенклатура лікарських засобів, виробництво яких здійснюється на сертифікованих дільницях, складає 72 найменування.
Впровадження стандартів НВП/GMP в Україні вже реально надало змогу забезпечувати якість лікарських засобів, значно розширити географію експорту українських ліків та розпочати процедуру їх реєстрації відразу у декількох країнах Східної Європи, Прибалтики, Південно-Східної Азії та Африки. В 2003 році за зверненням підприємств було видано 151 сертифікат для міжнародної торгівлі відповідно до стандартів ВООЗ на 32 найменування лікарських засобів у 21 країну світу, з них - 87 сертифікатів видано на препарати, виробництво яких здійснюється на сертифікованих дільницях. Як результат, експорт вітчизняної фармацевтичної продукції у 2003 року, в т.ч. за міжнародними програмами допомоги відсталим країнам, збільшився на 26 % порівняно з 2002 роком. Аналогічна тенденція спостерігається протягом першого півріччя цього року.
По материалам пресс-службы Министерства здравоохранения Украины.
