Верховная Рада Украины приняла Закон "О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины о клинических испытаниях лекарственных средств".
В соответствии с документом клинические испытания лекарственных средств проводятся при участии совершеннолетнего дееспособного лица - пациента (добровольца) в случае наличия его письменного согласия на участие в проведении таких испытаний.
Закон также устанавливает, что клинические испытания лекарственных средств при участии малолетнего или несовершеннолетнего лица проводятся только в случае, если соответствующее лекарственное средство предназначено для лечения детских заболеваний или если целью клинических испытаний является оптимизация дозирования или режима применения лекарственного средства соответственно для малолетних или несовершеннолетних лиц.
Согласно закону клинические испытания лекарственных средств при участии малолетнего или несовершеннолетнего лица, целью которых является оптимизация дозирования или режима применения лекарственного средства для таких лиц, проводятся после завершения клинических испытаний соответствующих лекарственных средств при участии совершеннолетних дееспособных лиц. Такие испытания проводятся в порядке, предусмотренном законом, при наличии письменного согласия родителей и при условии предоставления малолетнему лицу соответствующей информации в доступной для него форме, а при участии несовершеннолетнего лица - в случае наличия его письменного согласия и письменного согласия его родителей.
Закон запрещает проведение клинических испытаний лекарственных средств при участии малолетнего или несовершеннолетнего лица, лишенного родительской опеки, усыновленного ребенка или ребенка-сироты.
В соответствии с законом клинические испытания лекарственных средств при участии лица, признанного судом недееспособным или гражданская дееспособность которого ограничена в связи с психическим заболеванием, проводятся только в случаях, если лекарственное средство предназначено для лечения психических заболеваний, при условии научного обоснования преимущества возможного успеха указанных испытаний над риском причинения тяжких последствий для здоровья или жизни такого лица, в случае наличия письменного согласия его опекунов.
Соответствующий законопроект зарегистрирован под N7054.
Инф. Верховной Рады Украины.
