Правительство передало в Верховную Раду Украины законопроект "О внесении изменений в статью 9 Закона Украины "О лекарственных средствах" относительно упрощения государственной регистрации лекарственных средств. Принятие законопроекта позволит избежать коррупционных схем и повысит доступность для населения современных качественных лекарственных препаратов.
Законопроектом предлагается упростить порядок государственной регистрации лекарственных средств, в частности - сократить сроки принятия решения Министерством здравоохранения (до 10 рабочих дней) о регистрации лекарственного средства. А также предлагается расширить перечень лекарств, которые были зарегистрированы компетентным органом США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады или ЕС как лекарственные средства, государственная регистрация которых осуществляется по упрощенной процедуре.
Согласно законопроекту к заявлению о государственной регистрации лекарственного препарата прилагаются: материалы доклинического изучения, клинического испытания и их экспертиз; фармакопейная статья или материалы относительно методов контроля качества лекарственного средства, проект технологического регламента или сведения о технологии производства; образцы лекарственного средства; его упаковка; документ, подтверждающий уплату регистрационного сбора.
К заявлению о государственной регистрации лекарственного средства, которое зарегистрировано компетентным органом США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады или ЕС, прилагаются только материалы относительно методов контроля качества лекарственного средства, материалы регистрационного досье, образцы упаковки лекарственного средства с маркировкой, изложенной на языке для маркировки лекарственных средств в соответствии с требованиями Закона, инструкция о применении лекарственного средства, изложенная языком в соответствии с требованиями Закона, документ, подтверждающий уплату регистрационного сбора.
Информация о поданных заявлениях о государственной регистрации, состоянии рассмотрения документов и принятых по его результатам решениях бесплатно обнародуется на веб-сайте учреждения, осуществляющего экспертизу регистрационных материалов.
Инф. Департамента информации и коммуникаций с общественностью секретариата КМУ.
