В результате расширенного совещания, проведенного 27 декабря с.г. под председательством вице-премьер-министра Украины Константина Грищенко, было принято решение отсрочить вступление в силу пункта 2 постановления КМУ от 8 августа 2012г. N 793 "О внесении изменений в Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину" с 1 января 2013 года до 15 февраля 2013 года.
Это решение позволит импортерам получить от Государственной службы по лекарственным средствам до 15 февраля 2013г. сертификаты соответствия международным стандартам GMP лекарств, ввозимых на территорию Украины, а Гослекслужбе - провести необходимые проверки производителей лекарственных средств с целью недопущения на украинский рынок фальсифицированной и некачественной продукции.
"Нам удалось достичь принципиальной и компромиссной договоренности между правительством и участниками фармацевтического рынка о том, что с 15 февраля 2013 года в Украину будут импортироваться исключительно те лекарственные средства, производство которых отвечает самым высоким международным стандартам качества, в частности GMP. Введение в действие пункта 2 постановления с 1 января 2013 года могло привести к возникновению дефицита жизненно необходимых лекарств", - подчеркнул Грищенко.
"Согласно принятому решению, Государственная служба лекарственных средств обязалась в кратчайшие сроки проработать все заявки на выдачу сертификата соответствия GMP, которые были поданы до 31 декабря с.г., и провести инспектирование производственных участков за рубежом в сроки, определенные производителями лекарств", - отметил вице-премьер-министр Украины.
Кроме того, 28 декабря с.г. был подписан приказ Министерства здравоохранения Украины, разработанный совместно с Государственной службой по вопросам регуляторной политики и развития предпринимательства с участием представителей рынка относительно порядка проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики (GMP).
"Все противоречия вокруг некоторых положений приказа, которые в течение последних месяцев не удавалось согласовать, были согласованы в ходе проведенного 27 декабря совещания", - подчеркнул вице-премьер-министр Украины К. Грищенко.
Надлежащая производственная практика (Good Manufacturing Practice, GMP) - это международный стандарт качества, согласно которому осуществляется производство лекарственных средств в странах с жесткой регуляторной системой, таких как страны ЕС и страны, регуляторные органы которых являются членами Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S), США, Япония и др. GMP требования - это часть системы качества, которая гарантирует, что лекарственные средства постоянно производятся и контролируются в соответствии со стандартами качества, которые отвечают их назначению, а также в соответствии с требованиями регистрационного досье и спецификации на продукцию.
Инф. пресс-службы вице-премьер-министра Украины.
